1-1 المحتويات 1-1-1 تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية متطلبات التطوير والتحقق والمراقبة الروتينية لعملية تعقيم الحرارة الجافة الخاصة بالأجهزة الطبية. ملاحظة - وعلى الرغم من أن نطاق هذه المواصفة القياسية الدولية يقتصر على الأجهزة الطبية، فإن المواصفة تحدد المتطلبات وتوفر دليلاً إرشاديًا قد ينطبق على منتجات الرعاية الصحية الأخرى. 1-1-2 وعلى الرغم أن هذه المواصفة القياسية الدولية تتناول في المقام الأول تعقيم الحرارة الجافة، فإنها تحدد أيضًا المتطلبات وتوفر دليلاً إرشاديًا يتعلق بعمليات إزالة مولدات الحمى، وذلك باستخدام الحرارة الجافة. ملاحظة – غالبًا ما تستخدم الحرارة الجافة لإزالة مولدات الحمى من المعدات والمكونات ومنتجات الرعاية الصحية وفعاليتها مثبتة. ومعاملات العملية الخاصة بالتعقيم و/أو إزالة مولدات الحمى هي الوقت ودرجة الحرارة. ولأن شروط إزالة مولدات الحمى عادةً ما تكون أشد من تلك الشروط اللازمة للتعقيم، فإن العملية التي تم التحقق من صحتها لإزالة مولدات الحمى من المنتجات ستؤدي إلى تعقيم المنتج دون مزيد من التحقق. 1-2 الاستثناءات 1-2-1 لا تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية متطلبات التطوير والتحقق من الصحة والرقابة الروتينية للعملية، لتثبيط العوامل المسببة للاعتلال الدماغي الإسفنجي مثل مرض سكرابي ومرض جنون البقر وداءُ كروتزفِلد-ياكوب. ملاحظة راجع أيضًا المواصفات القياسية ISO 22442-1 وISO 22442-2 وISO 22442-3 1-2-2 لا تسري هذه المواصفة القياسية الدولية على العمليات التي تستخدم الأشعة تحت الحمراء أو الموجات الدقيقة مثل تقنية التدفئة. 1-2-3 لا تخصص هذه المواصفة القياسية الدولية شرطًا محددًا لتعيين جهاز طبي على أنه "معقم". ملاحظة يتم الاهتمام بالمتطلبات الوطنية أو الإقليمية لتعيين الأجهزة الطبية على أنها "معقمة". راجع على سبيل المثال EN 556-1 أو ANSI/AAMI ST67. 1-2-4 لا تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية نظام إدارة جودة للتحكم في جميع مراحل إنتاج الأجهزة الطبية. ملاحظة لا تشترط هذه المواصفة القياسية الدولية نظام إدارة جودة كامل خلال التصنيع، ولكن عناصر نظام إدارة الجودة اللازمة كحد أدنى للتحكم في عملية التعقيم يتم الإشارة إليها معياريًا في أماكن ملائمة في النص (راجع تحديدًا البند 4). ويتم الاهتمام بالمواصفات القياسية الخاصة بنظم إدارة الجودة (راجع المواصفة القياسية ISO 13485) التي تتحكم في جميع مراحل إنتاج الأجهزة الطبية، بما في ذلك عملية التعقيم. إن اللوائح الإقليمية والوطنية الخاصة بتوفير الأجهزة الطبية قد تتطلب تنفيذ نظام إدارة جودة شامل وتقييم هذا النظام بواسطة طرف آخر. 1-2-5 لا تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية متطلبات السلامة التشغيلية المرتبطة بتصميم وتشغيل منشآت تعقيم الحرارة الجافة و/أو إزالة مولدات الحمى. ملاحظة تحدد اللجنة الكهروتقنية الدولية IEC 61010-2-040 متطلبات السلامة التشغيلية. إضافة إلى ذلك، توجد لوائح السلامة في بعض البلدان.